为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，进一步简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织修改了医疗器械延续注册等部分申报资料要求，具体修改内容见附件。本公告自发布之日起施行。

目前临床上急需一种可以确定转移性去势抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer，mCRPC）病人是否应该接受雄激素受体信号（ARS）抑制剂或者紫杉烷治疗的血液检测方法。

6月4日，A股上市械企凯利泰发布公告，公司拟以7715.2万美元（约合人民币4.95亿元）的价格，通过全资子公司上海显峰及其下属的特殊目的公司，收购Elliquence LLC 100%股权。

  日前，中国科学院学部咨询评议项目“中国病原菌抗生素耐药的现状及应对策略”正式启动。对普通公众来说，“病原菌抗生素耐药”可能有些晦涩，但其中最极端的一种情况很多人则耳熟能详——“超级细菌”。

近日，美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。

上个世纪初，世界上三分之一人死于肺炎、结核、肠炎及腹泻。今天心脏病和癌症成为人类的主要杀手，因肺炎和流感死亡的人数则不到4.5%。 这是人类应用抗生素在公共卫生领域取得的重要成果。

一、背景信息

2016年10月，台湾地区食药署发布消息，通报越南生蚝产品检出肠炎弧菌及沙门氏菌。这两种菌对消费者有什么样的危害，国内外有何标准要求，怎样防控风险，本期将为您解读：

在奥巴马总统于2015年宣布“精准医疗计划”之前，科学家和医学研究人员们已经致力于确定疾病的潜在遗传因素并寻找具体的治疗途径数十载。迄今为止，在一系列治疗领域，尤其是肿瘤学领域，精准医学方法的应用已经取得了长足的进步，但此同时，对心脏病学领域的研究却稍显落后。

在一项新的研究中，来自美国德州大学西南医学中心的研究人员通过对肠道中的细菌群体进行精准编辑来阻止或减轻结肠炎小鼠模型中的炎症严重程度。相关研究结果于2018年1月3日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“Precision editing of the gut microbiota ameliorates colitis”。

相比境外健康体检行业而言，局限于国家政策、资金支持力度及居民健康意识水平，我国专业健康体检行业起步晚，属于朝阳产业。由于行业发展原因，我国健康体检行业仍以医院等医疗机极为主，民营机构作为新兴势力，正在快速崛起。

2018年我国在科研方面要重点做好10方面45条工作。其中，医疗器械领域被点名了。

如今，随着我们在人体微生物组领域不断取得进步，我们也同样在努力发展以微生物为基础的干预性措施来抵抗疾病、改善健康。我们关注的焦点往往是被广泛认可的“好”微生物，比如一些属于双歧杆菌属、乳酸杆菌属和Akk菌属的特定菌株。

POCT是PointofCareTesting的简称，是体外诊断(IVD)行业的子行业。通过简化设计和技术创新，POCT实现便捷、快速在患者身边现场检查，快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中，能够进行绝大多数常规临床指标的检测。

1. MALDI-TOF MS的常规应用

1.1 MALDI-TOF MS对常见细菌的鉴定

张明新等复苏560株临床分离株，应用MALDI-TOF MS鉴定临床常见病原菌。MALDI-TOF MS与Vitek2Compact鉴定结果比较，G+细菌鉴定符合率为94.6%（246/260），G-细菌鉴定符合率为96.7%（174/180），酵母菌鉴定符合率为95.0%（57/60），肠道致病菌鉴定符合率为93.3%（56/60）。

2017年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了雅培公司（Abbott Laboratories）的血糖实时监测设备——FreeStyle Libre Flash上市。这是FDA批准的第一个不需血液样本的连续血糖监测系统，可以由成人患者使用，不用通过指尖采集血液样本来进行血糖测定。雅培公司表示，将于今年年底前推出这款设备，用来减少糖尿病患者的痛苦。

MALDI-TOF MS（Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry）即基质辅助激光解析电离飞行时间质谱，作为一种新型的软电离生物质谱技术，被越来越多的应用于生命科学等领域的多个学科，不仅具有灵敏度高、准确度高且易于自动化等优势。