随着下一代测序的逐渐普及和奥巴马“精准医学”计划的提出，测序似乎离成熟的产业化和普通民众的生活越来越近。而这一技术的普及，离不开合理有序的监管。

6月17日，由生物谷主办的2016（第七届）细胞治疗国际研讨会于武汉欧亚会展国际酒店隆重召开。细胞资源储藏及研究中心、中国食品药品检定研究院袁宝珠主任参加了会议并为我们带来了题为“（干）细胞产品生物学有效性评价的基本原则”的精彩报告。

近年来，随着中国医疗不断的改革，人们对自身健康愈加关注都驱动了体外诊断试剂市场的需求，加上国家政策的大力扶持，体外诊断试剂未来将成为并购高发的产业地带。

 2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中谈到“人类基因组计划”所取得的成果，并宣布了新的项目——精准医疗计划。一时间，“精准医疗”成为覆盖全球的热门话题，并引得医药健康产业市场风起云涌，国内外的医药巨头纷纷抢滩精准医疗。可以预见，精准医疗大数据、个人基因测序的普及化正带来全球健康产业大变革。

国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。

中国式的精准医疗计划正在酝酿，并有望进入国家“十三五”重大科技专项。

4月21日，“2015清华大学精准医学论坛”在清华大学主楼举办，来自国家卫计委、北京市卫计委、北京市医管局、清华大学、中国医学科学院的主管领导及院士，以及北京清华长庚医院、浙江大学附属第一医院、兰州大学第二医院院长出席了此次论坛。

5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。

一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？

干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持，并取得可喜进展。

一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。

2015年，是卫生健康发展十二五规划的最后一年，也将是十三五规划的布局之年。虽然2014年卫生健康领域相关顶层政策文件频出，从调整生育政策、基层公立医院改革、社会资本办医、扩容大病保险等宏观指向性规划，到改善医患关系、医生多点执业、分级诊疗、规范远程医疗等具体操作指南，的确都不断触及到卫生健康体制机制的深层矛盾。然而，卫生健康领域的局面绝不可能在一年之间厘清，体制机制方面的深层改革必将交由十三五规划来继续贯彻执行。

干细胞临床应用数年前被叫停后，中国相关政策趋于谨慎。但据财新记者了解，一项新的规范性政策正在酝酿。
国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。